临床癌症辅助诊断
临床癌症辅助诊断简介

 产品简介


采用全球领先的癌细胞基因表观修饰检测技术——高通量5hmC DNA羟甲基化检测,抽取8ml外周血,实现肿瘤病人单癌种的辅助诊断。

适用人群:影像学发现异常占位且良恶性倾向不明,或病灶位置不适宜活检的患者


 检测流程


临床癌症辅助诊断流程

癌症临床诊断举例——肝癌5hmC高通量检测

 临床常用的肝癌筛查方法及其缺陷


●   血清标志物甲胎蛋白AFP检测:灵敏度低,约60% 。

●   影像学超声US检测:依赖于仪器与人为操作,受医疗资源分布的限制
●   超声造影、穿刺等:操作复杂、有创伤、体验差

结论:临床常用的肝癌筛查方法缺陷明显,综合多种方法仍有可能难以确诊,因此,需要一种准确度高﹑便捷﹑无创的临床诊断手段。     


 易毕恩肝癌5hmc高通量检测


肝癌5hmC高通量检测独立应用时,灵敏度和特异性远远优于AFP。在AFP阴性,或者影像学不典型不能排除患癌的情况下,5hmC高通量检测可以辅助临床判断,弥补传统监测的不足,更早发现肝癌的蛛丝马迹,实现较之现有诊断技术更好的辅助诊断。


1)表观遗传肿瘤标志物检测--肝癌5hmC高通量检测技术参数


样品来源
血液游离DNA
样品量
8mL血液
样品物流
6℃-30℃条件下采血、保存和运输,72h内送达实验室
检测内容
5-hmC在全基因组的含量和分布
技术流程
游离DNA提取——添加接头引物——羟甲基化标记——磁珠筛选——文库扩增——二代测序


2)主要研究者


易毕恩肝癌5hmc高通量检测主要研究者-樊嘉教授

樊嘉教授

中国科学院院士

现任复旦大学附属中山医院院长、肝外科主任、复旦大学器官移植中心副主任

复旦大学上海医学院肿瘤学系副主任、上海市肝肿瘤临床医学中心副主任


易毕恩肝癌5hmc高通量检测研究者-王红阳教授

王红阳教授

中国工程院院士

第二军医大学东方肝胆外科医院信号转导研究中心主任。

上海交通大学医学院癌基因及相关基因国家重点实验室主任,教授,博导


3)初期研发使用超过3000例临床样本,来自于上海中山医院(60%)、东方肝胆医院(35%)和华山医院(5%)


样本类型
肝细胞肝癌
肝炎或肝硬化
肝囊肿等良性疾病
健康
其他类型癌
计划收集样本量
1300
500
300
600
300
诊断标准
病理
乙肝两对半HBV-DNA
病理或临床诊断
常规体检
病理
实际实验样本量
1153
847
318
701
181


●  多中心积累大数据,以保证结果真实稳定
●  肝癌患者术前收集血样检测,检测结果与术后病理结果进行比对


4)5hmC高通量检测用于肝癌诊断的研究结果分析


初期研发使用超过3000例临床样本,来自于上海中山医院(60%)、东方肝胆医院(35%)和华山医院(5%)


对肝细胞肝癌诊断的准确率:
灵敏度:90%(95%CI:0.89-0.92)
特异度:94%(95%CI:0.90-0.97)

对肝细胞肝癌诊断的准确率


5)5hmC癌症检测和AFP癌症检测,用于肝癌诊断的准确性对比

对收集的近2500例样本同时进行AFP和5hmC检测,结果比较如下:


5hmC癌症检测和AFP检测用于肝癌诊断的准确性对比(2500例样本)



 易毕恩肝癌5hmc高通量检测的适宜人群


适用于肝癌可疑人群(肝癌待查)与肝癌高危人群:

5hmC检测和其他实验室检测及影像学检查相结合,可提高肝癌临床诊断的准确性。


肝癌高危人群,主要包括如下1-7


1) 乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染
2) 长期酗酒
3) 非酒精性脂肪性肝炎(脂肪肝)
4) 食用被黄曲霉毒素污染食物
5) 各种原因引起的肝硬化
6) 有肝癌家族史的人群等

7) 尤其是上述人群中40岁以上男性


其中,针对慢性HBV感染患者的肝癌筛查和检测,推荐如下1-3


1) 推荐免疫耐受期和低复制期携带者每6-12个月进行1次5hmC检测
2) 推荐慢性肝炎和肝硬化患者每6个月进行1次5hmC检测

3) 推荐直系亲属患肝癌的HBsAg阳性者每6个月进行1次5hmC检测;


易毕恩肝癌5hmc高通量检测临床应用病例报告及病患示意

 易毕恩肝癌5hmc高通量检测的结果解读


1.检测报告结果:

检测项目:肝脏肿瘤表观遗传标志物检测

样本状态:正常

检测方法:DNA 5-羟甲基跑嘧啶(5hmC)图谱测定

检测状态:阴性、阳性对照正常

检测结果:肝脏肿瘤标志物判分数值:497

判分分布图:

易毕恩肝癌5hmc高通量检测的结果解读



2.判分数值的解读:


•人群中的肝癌肿瘤标志物判分数值分布范围:0-1000
•判分数值越小,当前患肝癌可能性越低;判分数值越大,当前患肝癌可能性越高
•在以200作为健康与癌症的临界值时,检测达到最优的灵敏度和特异性;
•构建分析模型的判分数据来源于>3000例的临床样本;

•建议结合患者病史、家族史及其他临床资料综合评估判断,适时跟踪监测



 易毕恩肝癌5hmc高通量检测的临床应用病例分享



患者,男性,53岁,有慢性乙肝病毒感染史多年,近年来每年进行体检,ALT、AST、AFP及肝脏B超检查基本正常。2018年3月例行体检,AFP 2.1ng/ml,肝脏B超未提示明显占位。

考虑到患者属于肝癌高风险人群,医生建议加做肝癌5hmC高通量检测进行肝癌筛查。
检测结果:肝癌5hmC判分值636(阳性),提示当前受检者患癌的可能性很高。
2018年4月医生建议患者进一步做了肝脏CT及肝脏增强MRI,发现了约1.3*1.1cm小肝癌,遂转肝胆外科进行了手术治疗,术后病理提示肝细胞肝癌。


检测结果示意图:

易毕恩肝癌5hmc高通量检测的临床应用病例分享


延伸阅读——肝癌相关知识

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