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【视频专访】罗氏诊断-易毕恩-贝克曼库尔特示范实验室成立,表观遗传基因检测行业初现峥嵘!
2019-01-30 公司新闻 

“罗氏诊断示范实验室-易毕恩-贝克曼库尔特”揭牌仪式


2018年11月28日,全球体外诊断领导者罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏诊断”)、临床诊断与生命科学领域仪器设备研发制造商贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司(以下简称“贝克曼库尔特”)和表观遗传学基因检测公司上海易毕恩基因科技有限公司(以下简称“易毕恩”在上海共同举办“表观遗传学肿瘤早筛领域临床转化高峰论坛”并进行“贝克曼库尔特-易毕恩-罗氏诊断示范实验室”揭牌仪式,隆重宣布示范实验室正式落地张江高新技术产业开发区青浦园区。




此次易毕恩牵手罗氏诊断和贝克曼库尔特共建示范合作实验室,基于罗氏诊断与贝克曼库尔特提供的仪器耗材、自动化工作站及基因检测整体解决方案和易毕恩全球独家的全基因组5-羟甲基胞嘧啶(5hmC)高通量检测技术,未来将致力于表观遗传学的基因检测科研服务、生物分析及产品研发。该示范实验室旨在强强联手,发挥各自优势,通过简化的工作流程和专业的技术支持进一步推动表观遗传技术——全基因组5hmC高通量检测技术的临床转化,以此树立表观遗传行业标杆,助力早期癌症高精准筛查的发展。



◆◆专访文字整理◆◆




何川教授——表观遗传学开拓者之一


美国芝加哥大学化学系终身教授、John T. Wilson讲席教授、芝加哥大学生物物理动力学研究院主任、芝加哥大学癌症研究中心会员。

2009年成为北京大学长江讲座教授,开设合成与功能分子生物中心,并任主任;

2012年受聘中国科学技术大学客座教授,在武汉大学、中山大学、贵州大学、上海中山医院等担任客座教授;

2013年入选美国霍华德休斯医学院(HHMI)研究员,是当时唯一入选的华人科学家(当时大约有330位HHMI研究员,其中169人是美国科学院院士);

2017年参与筹建未来基因诊断高精尖创新中心,并担任被称为“中国的诺贝尔奖”的“未来科学大奖”评审委员;

迄今已经发表超过300篇SCI学术论文,在国际顶尖期刊(Nature、Science、Cell)正刊发表研究文章超过15篇。




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记者&何教授
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Q

我们得知在肝癌早筛方面已经有一个极大的好消息,检测血液中细胞游离DNA(cfDNA)中5hmC、作为肝癌早期检测方法,其临床验证已经取得很好结果,您给我们介绍一下?

A

我们与复旦大学附属中山医院、东方肝胆外科医院等等多家机构合作,对比研究了几千例的肝癌样本和正常健康人群样本,得出了研究结论: 检测5hmC的分布差异可以区分肝癌和非肝癌,对肝细胞肝癌诊断的准确性和灵敏性都可以达到90%以上。


我觉得这项研究可能有三个重大的意义:一,以前我们的研究仅仅是一些前驱的小范围的验证,这次是第一次在如此大的人群中(3000多例)做这样的检测,是真正意义上的队列研究,是大样本临床验证的研究结果。


二,在临床验证的过程中,我们发现可以不停地提高数据的准确性、灵敏性,这点对于我们意义重大;也契合了当初我们的设想--当数据量从几百到几千甚至到几万的累积过程中,我们可以挖到更多的东西。


三,有了5hmC(5-羟甲基化)技术应用于肝癌检测这个范例,提示我们可以在其他癌种上也用同样方法来取得临床上有意义的数据。




Q

该技术除了在肝癌、还可能在其他哪些疾病或癌症上有应用?

A

我想在肝癌上就很有意义了,本身肝癌在国内是一个很大的癌种。当然我们更大的设想是希望作为一个多癌种的检测来涵盖高发的几大癌症。像消化道的各种癌,肠癌、胃癌、胰腺癌;以及肺癌、乳腺癌、胶质瘤等等,我们都会去做。每一癌种积累足够的数据量之后才能判断这项检测相应的价值,现在不能预测说每一癌种都会像肝癌这么精准,但是我相信在绝大多数癌上我们都会做得像肝癌这么好的。


Q

众所周知,一个好的产品开发,需要经历从科研到临床、再到商业转化这一过程,怎样尽快地推向市场,早日造福于人类,这是产品开发的最终目的。易毕恩的这个产品,适用于哪一类人群(应用场景),产品上市后的市场规划,能否请您简单介绍一下?

A

肝癌的这个产品,主要针对肝癌患者的辅助诊断、以及早期肝癌的早筛,还有一些早期肝硬化等肝癌高危人群,比较提倡尽量用这个产品做一些早筛。我想这些人群是最大的受益人群。从整个癌症早筛的概念来讲,肝癌的工作对我们有一个信心的提升,期望易毕恩在其他癌种做了很多工作之后,针对全人群的健康早筛也是极有可能的。


我觉得做科研一是为了增加知识,二是为了成果能转化应用;故希望与对该项临床研究感兴趣、以及对这些有着显著临床诊断意义的研究结果进行快速应用转化感兴趣的医生进行合作,然后再推广。我想是这么一个过程。



Q

今天,罗氏诊断、贝克曼库尔特和易毕恩公司进行联合实验室揭牌仪式,这是一个非常振奋人心的好消息。实验室将主要着力于优化血液中表观遗传标志物的检测技术以辅助癌症及其他疾病的早期筛查。请问三方的合作具体是以什么样的机制来运行?各自在实验室中间担负什么样的责任?

A

罗氏跟贝克曼本来就是我们供应链的一环,我们前期就有很好的合作基础,易毕恩拥有全球独家的全基因组5hmC高通量检测技术,加上罗氏诊断的仪器耗材及基因检测整体解决方案、贝克曼库尔特的自动化工作站,前期主要期望这几方面的糅合进一步推动表观遗传技术——全基因组5hmC高通量检测技术的临床转化,以此树立表观遗传行业标杆,助力早期癌症高精准筛查的发展。另外,三方共建联合实验室应该能够擦出一些新的火花,继续拓展一些新的应用方向吧。


Q

早筛和早诊分别针对什么人群?在早筛和早诊方面目前都有哪些临床技术?我们的5hmC检测技术有何不同?不知您能否通俗的解释一下,易毕恩在技术先进性方面的突破具体体现在哪里?

A

这两者的技术瓶颈不太一样,针对不同的病也不一样。早筛是针对一个大的健康人群进行筛选,要达到很高的准确性跟灵敏性,尤其希望准确性高一点,因为不希望被筛的人,没有癌症说他有癌症了,产生不必要的心理压力;早期诊断对灵敏度的要求很高。


现在整个行业中最大的技术问题是怎样把检测信号的噪音压下去,人类基因组90%以上的甲基化基本上是不变的,在这么大的一个背景下去找到少数的癌症标记还是比较困难的。我们的技术是检测羟甲基化(羟甲基化是甲基化氧化而来的,疾病状态下某些通路被激活才产生羟甲基化),我们富集这些比较有意义的甲基化,通过检测羟甲基化的模式来做疾病检测。该技术的优势是90%以上的甲基化不用去考虑了,背景自然降低很多,灵敏度提高很多。


而且我们做的是全基因组扫描,跟很多特定位点甲基化检测不同,它们是在既有研究基础上进行特定位点的选择与检测,永远没法快速跟进迭代;而全基因组检测是一个不停的增加信息的过程,这方面优势还是蛮大的。另外,我们发展了很多方法,尤其现在检测方法是基于共价化学的,稳定性和重复性非常好,这是一个很突出的优势。






陆星宇博士


上海易毕恩基因科技有限公司CEO、创始人;芝加哥大学博士;从事表观遗传学检测技术开发5年,参与Illumina、 Pacific Biosciences等测序行业龙头公司表观遗传产品开发,具有世界领先的临床样品处理和数据分析经验。





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记者&陆博士
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Q

听说你们的团队已经完成了国际首例表观遗传高通量测序诊断试剂的研发,正向CFDA申报,目前进展如何?

A

目前的进展还是非常顺利的,很意外的顺利。先介绍一下基本的情况,根据过去几年二代测序行业的发展,针对该技术的特殊性与复杂性,试剂盒性能的验证及确定其他参考品的范围、临床实验的设计等等,我们国家药监局已经形成了一套行之有效的基于二代测序平台的临床诊断试剂批复的流程。


利用羟甲基化技术检测癌症,由于两者的高关联性,它整体的一套诊断算法并不非常复杂,我们在这个3000多例的大样本临床实验之前,从2009年开始就对此技术进行了反复的打磨,已经取得了大量的临床前数据,我们在试剂性能的重复性、稳定性上已经没有任何问题,该试剂盒的性能也能满足国家二代测序的各类要求。现在我们正按照国家的规定来稳步地推进这个试剂盒的申报过程。 


我们理解一个临床产品的安全有效性非常重要,其证明、验证和质检过程是很复杂的,过去以为此类新技术获得充分的消化和理解需要花很长时间,现在我们比较欣喜地看到这个时间长度被压缩得非常短。目前,我们正针对统计学上的一些要求,以及基于对医学需求的更精准理解,重新对一些实验数据进行测试和重复等工作。



Q

你们前期的3000多例样本,就是用了这个全基因组5hmC高通量检测技术?

A

是的。


Q

最后,我们很好奇易毕恩为何要不断地寻求癌症早筛甚至超早期筛查技术的突破,以及与临床相关的转化?

A

首先,癌症早筛是个大问题,不单是科学上的大问题,而且是民众健康的一个大问题。我们国家癌症发病率是世界50名开外的,所以这个发病率还会持续的上升,而且癌症它不是急性疾病,它对于整个家庭和社会的破坏是巨大的。所以它不单是一个健康问题,它同时是一个家庭问题和社会问题。如果能解决这个问题,毫无疑问是非常有价值的。


早筛、早诊、早治,仍然是我们所已知的对癌症进行干预的最有效的方式。但这个方向上技术还是大问题,我们绝不是一味的为了追求技术而技术,而是由于临床上现有的技术手段还存在着空窗,还存在着问题。过往这些诊断的手段存在着各种各样的问题,比如出现严重的漏诊,或是严重的假阳性。这些才是我们努力的根本原因。




芝加哥大学终身教授何川教授、易毕恩CEO陆星宇博士专访



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